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“pokerstars中文官网”游離DNA保存管取得國家二類醫療器械注冊證

發布時間 2016-01-23

pokerstars中文官网隨著胎兒游離 DNA(cell-free fetalDNA, cffDNA )和腫瘤游離DNA(circulating tumor DNA,ctDNA)在孕婦和腫瘤患者體內的發現,臨床上對應了 2 個火熱的領域:無創產前檢測和腫瘤的液態活檢。對 cffDNA 的檢測已經覆蓋很多方面,尤其是染色體整倍型的分析,截止目前已經在全球范圍內廣泛進行。


隨著 cffDNA 對于無創產前檢測明確的臨床意義和隨之而來商業上的成功,近幾年來也開始聚焦 ctDNA 在腫瘤液態活檢中的種種應用。


pokerstars中文官网游離 DNA 的用途廣泛,可直接應用于下游檢測,如熒光定量PCR、數字 PCR 和高通量測序等,在目前正在申報的試劑盒中,有許多涉及循環血液游離 DNA 的樣本,如癌癥液態活檢。 因此,游離 DNA 的保存質量對檢測結果起重要作用,在運輸、保存過程中,既要防止血漿中的核酸酶對游離 DNA的降解,又要避免血液有核細胞中基因組 DNA 的釋放。因此,保存管中添加核酸酶抑制劑以及有核細胞保護劑是必須的。


pokerstars中文官网"pokerstars中文官网"游離DNA保存管是經河北省食品藥品監督管理局批準上市的二類醫療器械;該產品在萬級潔凈車間內生產,特殊配方的保存液,保證采集的全血中各個組分物化性質的穩定,防止細胞凋亡的發生,抑制DNase的活性,保持血漿中現有的游離DNA穩定,采集在本產品中的樣本,可在8-30℃下穩定保存14天,方便樣品的采集、運輸和保存。


產品注冊證號:冀械注準20162410257

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產品介紹

pokerstars中文官网游離DNA保存管內有專用穩定劑、采集血樣后能夠固定血細胞防止釋放細胞基因組DNA、抑制游離DNA被核酸酶降解、保持游離DNA的整體穩定。用于臨床檢驗用靜脈血液樣本游離DNA的采集,儲存。


產品特點

-- 多樣用途:用于產前無創篩查,腫瘤篩查、以及各種與游離DNA相關的檢驗。

-- 穩定保存:特殊配方的保存液、保證采集的全血中各個組分物化性質的穩定、防止細胞凋亡的發生、抑制DNase的活性、保持血漿中現有的游離DNA穩定、采集在本產品中的樣本、可在8-30℃下穩定保存14天、方便樣品的采集,運輸和保存。

-- 方便運輸:采集到采血管中的血樣室溫保存和運輸(不需要低溫冷鏈運輸)。


應用領域

無創產前DNA檢測:通過采集孕婦外周血,提取胎兒游離DNA,采用新一代高通量測序技術,結合生物信息分析,得出胎兒患染色體非整倍體(21-三體又稱"唐氏綜合征",18-三體,13-三體)的風險;具有無創取樣,靈敏度高,準確性高,假陽性率低的特點。

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循環腫瘤DNA:腫瘤細胞體細胞DNA經脫落或者當細胞凋亡后釋放進入循環系統、是一種特征性的腫瘤生物標記。用于部分癌種的基因突變檢測,甲基化檢測,早期篩查,療效評價等。

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